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连续 2 款生物药 IND 申请获受理,豪森深度布局生物药
产业资讯 Insight数据库 2021.07.16 85

7 月 15 日,国家药监局 CDE 官网显示,翰森制药申报的治疗用生物制品 HS-20093、HS-20089 的 1 类新药临床申请获得受理。2020 年至今,翰森制药已有 4 个生物药申请处于 CDE 承办中,其中 1 个生产待批、1 个处于临床Ⅰ期,2 个处于 IND 环节。


此外,2019 年 5 月 28 日,翰森制药与 Viela Bio 达成了战略合作,引进 CD19 单抗 Inebilizumab 在中国的开发和商业化权利。该品种在美国已获批上市,适应症为视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD),赋予 First-in-class 身份,后续潜在适应症包括 IgG4 相关性疾病、重症肌无力等罕见病。目前,该品种已经在国内报上市,期待 Inebilizumab 尽快在中国上市造福患者。


生物医药产业作为我国战略性新兴产业,对进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求具有重要意义。作为国内领先的创新驱动型制药企业,翰森制药长期关注并重点布局生物医药,紧跟国际制药创新的前沿,于 2016 年组建生物药研发中心,应用国际前沿技术进行创新型生物药的研发及产业化,产品覆盖单抗、双抗、ADC 及融合蛋白等领域,已经建成符合 GMP 标准的先进生物药研发平台,首个生物药已获批开展临床试验。

2021 年 1 月,翰森制药旗下上海翰森生物医药科技有限公司生物药研发中心宣布启用,新的生物药研发中心搭建完成符合 GMP 标准的先进生物药研发平台,包含细胞株开发、细胞培养工艺、蛋白纯化工艺、制剂工艺、质量分析等研发实验室及符合 GMP 标准的生产车间,配备世界先进的研发设备。该研发中心的启用,对翰森制药进一步深化生物药研发和产业化布局意义深远,标志着其生物创新药研发驶入快车道,将开启创新研发和产品结构转型升级的新篇章。

与蓄势待发的生物医药相比,翰森制药在小分子领域已取得累累硕果。随着 1 类新药恒沐(艾米替诺福韦片)上市,翰森制药获批上市的 1 类创新药数量增至 5 个,居国内药企第二位,另有 20 余个创新药处于不同临床阶段。

2021 年 6 月,翰森制药和鱼鹰资管共同创立博胜药业,由翰森制药提供临床前、临床和商业化支持,以加快产品管线在中国的研发和上市;鱼鹰资管通过其在全球的生物医药资源和投资组合公司,支持博胜药业引入创新产品。

二十六年来,翰森制药坚持以患者获益为中心、以临床数据为导向的药事服务,以患者获取更优的治疗选择为最高目标,促进临床用药的进步。伴随翰森的独立药学研究、临床前研究、临床研究和注册申报已形成完整研发体系,相信翰森在未来孵育出更多 Me-better、Best-in-class 甚至 First-in-class 的优秀品种。